湖南師范大學碩士研究生入學考試自命題考試大綱

考試科目代碼：[    ]               考試科目名稱：藥劑學

一、考試內容與考試要求

1、緒論

考試內容

藥劑學、藥物、劑型、制劑、藥品概念及性質；藥劑學的重要性；劑型的分類方法；劑型及制劑的命名方式；藥物遞送系統的概念及分類；藥用輔料的定義及作用；藥品相關法規。

考試要求

（1）    掌握藥劑學、藥物、劑型、制劑、藥品概念，了解藥劑學的重要性。

（2）    掌握藥物遞送系統、藥用輔料定義及作用。

（3）    熟悉劑型及制劑的分類及命名方式。

（4）    了解相關藥品法律法規文件。

2、藥物的物理化學及相互作用

考試內容

范德華力、氫鍵、離子鍵、疏水相互作用的概念及對藥物、制劑性質和制劑成型性的影響；藥物與包材相互作用的類型及藥物與蛋白質相互作用的影響。

考試要求

（1）    熟悉藥物物理化學相互作用類型。

（2）    理解藥物物理化學、包材、蛋白質對藥物及制劑的影響。

3、藥物溶解、溶出及釋放

考試內容

溶解度和溶解速度的定義、表示方法、測定方式、影響因素及改善方法；溶液特性中等滲、等張的概念及相互之間的關系；溶出與釋放的概念表示方法及影響因素。

考試要求

（1）    掌握溶解度及溶解速度的定義、影響因素及改善方式。

（2）    明確理解等滲和等張、溶出與釋放的含義。

（3）    了解藥劑學參數。

4、表面活性劑

考試內容

表面活性劑的定義、結構特點、種類、性質及其作用；臨界膠束濃度（CMC）的定義及影響膠束形成的因素；Krafft點、曇點及HLB值的含義；增溶機制及其影響因素；表面活性劑在藥劑學的應用。

考試要求

（1）    全面掌握表面活性劑及其在藥劑學的應用。

（2）    掌握表面活性及的增溶機制及影響增溶的因素。

（3）    掌握HLB值含義及計算公式。

（4）    了解CMC、Krafft點和曇點定義。

5、微粒分散體系

考試內容

藥物微粒分散體系的概念、分類、特點、性質、應用及意義；沉降、沉降平衡、絮凝和反絮凝的定義；Stoke’law定律；雙電層結構及模型類型、DLVO理論及其主要觀點。

考試要求

（1）    全面掌握藥物微粒分散體系及其應用和意義。

（2）    掌握Stoke’law定律。

（3）    了解雙電層結構及模型類型、DLVO理論及其主要觀點。

6、流變學基礎

考試內容

牛頓流體、塑性流體、假塑性流體、脹性流體、觸變性流體的定義及特點；觸變性的定義及其影響因素；黏度的表示方法、影響因素及測量方式；流變性質對不同制劑制備方法的影響。

考試要求

（1）    掌握牛頓流體、塑性流體、假塑性流體、脹性流體、觸變性流體的特點。

（2）    掌握流變性質在乳劑、混懸劑、軟膏劑、栓劑的處方設計中的應用。

（3）    了解觸變性的定義及其影響因素。

（4）    熟悉黏度的影響因素及測量方式。

7、液體制劑的單元操作

考試內容

飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水的定義及應用范圍；制藥用水的制備方法；液體過濾的機制、影響過濾的因素、過濾器或過濾裝置的類型及過濾的方式；滅菌、無菌、防腐、消毒的定義；滅菌的方法類型；無菌操作的內容及滅菌參數；潔凈室空氣標準、潔凈室設計原則及其氣流方式。

考試要求

（1）    掌握制藥用水的定義、應用范圍及制備方式。

（2）    掌握過濾機制、影響因素、過濾器的類型及過濾方式。

（3）    掌握滅菌方法、滅菌參數及無菌操作的內容。

（4）    了解潔凈室空氣標準、空氣凈化技術及潔凈室的設計。

8、液體制劑

考試內容

液體制劑的定義、特點、質量要求及分類；液體制劑常用的溶劑、附加劑及各種輔料的特點；低分子溶液劑的類型及定義；高分子溶液劑的定義及性質；溶脹過程中有限溶脹與無限溶脹的定義；溶膠劑的定義、構造、性質及制備方法；混懸劑的定義、適用范圍、性質、影響穩定性因素、改善穩定性的方法、制備方式及質量評價方法；乳劑的定義、類型及影響乳劑類型的因素、形成乳劑的機制、穩定性、制備方法及其質量評定。

考試要求

      （1）    掌握液體制劑的概念、特點及質量要求。

      （2）    全面掌握液體制劑常用輔料的目的及特性

      （3）    掌握低分子溶劑、高分子溶劑定義、性質及制備方法。

      （4）    全面掌握混懸劑及乳劑的定義、適用范圍、穩定性、制備方法及質量評價。

9、 注射劑

考試內容：

注射劑的定義、分類、特點與質量要求;注射劑常用的溶劑及附加劑;注射劑的一般工藝流程及典型品種的制備工藝;大容量注射液的概念、種類、制備工藝和質量評價;射用無菌粉末制品的概念、制備方法；注射劑的容器及處理方法;滅菌與無菌制劑的相關技術理論;輸液；注射劑的無菌保證工藝及無菌生產工藝驗證的相關知識。

考試要求：

（1）  掌握注射劑的定義、分類、特點與質量要求。

（2）  熟記注射劑常用的溶劑及附加劑。

（3）  了解注射劑的無菌保證工藝及無菌制劑的相關技術理論。

（4）  掌握注射劑的一般工藝流程及典型品種的制備工藝。

10、粉體學基礎

考試內容：

粉體粒徑的分類及不同粒徑的表示方法；粉體密度的分類及測定方法；粉體流動性的表征方法；粉體粘附性、凝聚性及壓縮成型性；粉體學性質對制劑處方設計的重要性；不同粉體粒徑及形態的測定表征方法。

考試要求：

（1）  掌握粉體粒徑的分類及不同粒徑的表示方法；粉體密度的分類及測定方法；粉體流動性的表征方法。

（2）  熟悉粉體粘附性、凝聚性及壓縮成型性；粉體學性質對制劑處方設計的重要性。

（3）  了解不同粉體粒徑及形態的測定表征方法。

11、固體制劑單元操作

考試內容：

粉碎、混合、制粒與干燥的概念和目的；粉碎、混合、制粒與干燥的影響因素；粉碎、混合、制粒與干燥的常用設備。

考試要求：

（1）  掌握粉碎、混合、制粒與干燥的概念和目的。

（2）  熟悉粉碎、混合、制粒與干燥的影響因素。

（3）  了解粉碎、混合、制粒與干燥的常用設備。

12、固體制劑

考試內容：

散劑的制備及質量檢查、顆粒劑的制備及質量檢查；片劑的特點、分類、制備和評價方法和分析；膠囊劑、滴丸劑的制備及質量檢查與包裝儲存；膜劑的概述、制備、質量檢查和成膜材料。

考試要求：

（1）掌握固體制劑的概念、制備及質量檢查、顆粒劑的制備及質量檢查。

（2）了解散劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑的制備及質量檢查

（3）熟悉膜劑的概述、制備、質量檢查和成膜材料。

13、皮膚遞藥制劑

考試內容：

經皮吸收的影響因素；皮膚遞藥制劑的處方組成、常用基質和添加劑；藥物經皮吸收的途徑；皮膚遞藥制劑的質量檢查方法；經皮吸收的促進方法；制劑的制備方法。

考試要求：

（1）  掌握經皮吸收的影響因素；皮膚遞藥制劑的處方組成、常用基質和添加劑。

（2）  熟悉藥物經皮吸收的途徑；皮膚遞藥制劑的質量檢查方法。

（3）  了解經皮吸收的促進方法；制劑的制備方法。

14、黏膜遞藥系統

考試內容：

    氣霧劑的定義、組成、制備及質量評價；噴霧劑和粉霧劑的定義、組成、制備及質量評價；栓劑的常用基質、栓劑的置換價、栓劑的制備及質量評價；滴眼劑、眼膏劑的制備及質量評價；藥物的肺部吸收機制及特點；影響藥物直腸吸收的因素；藥物的眼部吸收途徑及特點、影響因素；藥物的鼻腔吸收特點和鼻黏膜遞藥系統的質量評價；藥物的口腔吸收特點及途徑；影響藥物肺部沉積和肺部吸收的因素；噴霧劑和粉霧劑的給藥裝置；眼部的生理結構及提高藥物眼黏膜吸收的策略；影響藥物經鼻吸收的因素；影響藥物口腔黏膜吸收的因素；陰道吸收途徑及影響藥物陰道黏膜吸收的因素。

考試要求：

（1）  掌握氣霧劑的定義、組成、制備及質量評價；噴霧劑和粉霧劑的定義、組成、制備及質量評價；栓劑的常用基質、栓劑的置換價、栓劑的制備及質量評價。

（2）  熟悉滴眼劑、眼膏劑的制備及質量評價；藥物的肺部吸收機制及特點；影響藥物直腸吸收的因素；藥物的眼部吸收途徑及特點、影響因素；藥物的鼻腔吸收特點和鼻黏膜遞藥系統的質量評價；藥物的口腔吸收特點及途徑。

（3）  了解影響藥物肺部沉積和肺部吸收的因素；噴霧劑和粉霧劑的給藥裝置；眼部的生理結構及提高藥物眼黏膜吸收的策略；影響藥物經鼻吸收的因素；影響藥物口腔黏膜吸收的因素；陰道吸收途徑及影響藥物陰道黏膜吸收的因素。

15、緩控釋制劑

考試內容：
 緩釋和控釋制劑的基本概念及控釋原理;擇時定位釋藥制劑的概念與釋藥原理;微囊與微球、納米粒的基本概念與特點;脂質體的概念,結構特點、性質和常用材料；植入劑的概念、特點及作用；緩控釋制劑和擇時定位釋藥制劑的類型、制備工藝和體內外評價方法;微囊、微球、藥物晶體納米粒、載藥納米粒的制備與質量評價方法;脂質體的制備方法和質量評價方法;植入劑的制備方法；緩控釋制劑的處方設計、體內外相關性;擇時定位釋藥制劑的制備;影響微囊與微球、納米粒粒徑的因素及納米粒的修飾;脂質體的功能特點與作用機制;植入劑的質量評價方法。

考試要求：

（1）  掌握緩釋和控釋制劑的基本概念及控釋原理;擇時定位釋藥制劑的概念與釋藥原理;微囊與微球、納米粒的基本概念與特點;脂質體的概念,結構特點、性質和常用材料植入劑的概念、特點及作用。

（2）  熟悉緩控釋制劑和擇時定位釋藥制劑的類型、制備工藝和體內外評價方法;微囊、微球、藥物晶體納米粒、載藥納米粒的制備與質量評價方法;脂質體的制備方法和質量評價方法;植入劑的制備方法。

（3）  了解緩控釋制劑的處方設計、體內外相關性;擇時定位釋藥制劑的制備;影響微囊與微球、納米粒粒徑的因素及納米粒的修飾;脂質體的功能特點與作用機制;植入劑的質量評價方法。

16、靶向制劑

考試內容：

靶向制劑的基本概念,類型；靶向制劑的質量要求,靶向性評價方法；活體成像技術。

考試要求：

（1）  掌握靶向制劑的基本概念,類型。

（2）  熟悉靶向制劑的質量要求,靶向性評價方法。

（3）  了解活體成像技術。

17、生物技術藥物制劑

考試內容：

生物技米藥物的概念和特點;蛋白多肽類藥物液體和固體制劑的處方組成、制備方法；蛋白多肽類藥物的結構及其不穩定性的表現;生物技術藥物制劑的質量評價；蛋白多肽類藥物的新型給藥系統;寡核苷酸及基因類藥物的輸送。

考試要求：

（1）  掌握生物技米藥物的概念和特點;蛋白多肽類藥物液體和固體制劑的處方組成、制備方法

（2）  熟悉蛋白多肽類藥物的結構及其不穩定性的表現;生物技術藥物制劑的質量評價。

（3）  了解蛋白多肽類藥物的新型給藥系統;寡核苷酸及基因類藥物的輸送。

18、現代中藥制劑

考試內容：

浸出方法和浸出機制;常用浸出制劑的類型和概念；浸出工藝和設備,浸出的影響因素;中藥制劑的質量要求；浸出液的蒸發和干燥;超臨界萃取的基本原理;中藥制劑的制備方法、設備和質量要求。

考試要求：

（1）  掌握浸出方法和浸出機制;常用浸出制劑的類型和概念。

（2）  熟悉浸出工藝和設備,浸出的影響因素;中藥制劑的質量要求。

（3）  了解浸出液的蒸發和干燥;超臨界萃取的基本原理;中藥制劑的制備方法、設備和質量要求。

19、藥物制劑的穩定性

考試內容：

藥物的化學降解途徑;影響藥物化學穩定性的因素和解決方法；藥物制劑穩定性的研究內容(影響因素試驗、加速試驗、長期試驗)和要求;化學動力學基礎；藥物制劑穩定性的試驗方法、反應級數的測定方法。

考試要求：

（1）  掌握藥物的化學降解途徑;影響藥物化學穩定性的因素和解決方法。

（2）  熟悉藥物制劑穩定性的研究內容(影響因素試驗、加速試驗、長期試驗)和要求;化學動力學基礎

（3）  了解藥物制劑穩定性的試驗方法、反應級數的測定方法。

20、藥品包裝

考試內容：

掌握藥包材的概念、分類;常用的藥包材類別;制劑包裝的選擇原則；玻璃和塑料包裝材料；藥品包裝材料的設計;藥品包裝材料的相關法規。

考試要求：

（1）  掌握藥包材的概念、分類;常用的藥包材類別;制劑包裝的選擇原則。

（2）  熟悉玻璃和塑料包裝材料。

（3）  了解藥品包裝材料的設計;藥品包裝材料的相關法規。

21、藥物制劑設計

考試內容：

藥物制劑的處方前研究內容,藥物和輔料的配伍及其相容性,藥物制劑設計的主要內容；藥物制劑的設計基礎；QbD在制劑設計中的應用。

考試要求：

（1）  掌握藥物制劑的處方前研究內容,藥物和輔料的配伍及其相容性,藥物制劑設計的主要內容。

（2）  熟悉藥物制劑的設計基礎。

（3）  了解QbD在制劑設計中的應用。

二、參考書目

方亮主編.藥劑學（第8版）.北京：人民衛生出版社，2016年。