2021年天津大學碩士研究生入學考試復試考研大綱

課程名稱：藥事管理法規（入學復試大綱）
一、考試總體要求
為了改變藥學學生傳統單一的藥學知識機構，將其培養成為集藥學知識、技能和

藥事管
理與法規于一體的綜合性人才，要求考生較系統地掌握現代藥品監督管理的基本

知識。重點
掌握中國藥品管理相關法律法規和良好實驗、生產操作規范。了解藥品監督管理

組織（包括
藥品技術監督管理組織）、藥品價格管理和醫療機構藥事管理等相關規定。
二、考試內容與比例
1. 掌握《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》；（20%）
2. 掌握《藥品注冊管理辦法》；（20%）
3. 掌握《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理

規范》
（GCP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）中的重點內容；（30%）
4. 掌握國家法律法規中關于中藥管理、特殊藥品管理、醫療機構藥事管理中的

重點內
容，即《中藥品種保護條例》、《野生藥材資源保護條例》、《麻醉藥品和精神

藥品管理條
例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中的重點內容；（20%）
5. 掌握我國藥品監督管理組織及技術監督管理機構的設置和主要職能；（10%

）
三、主要參考教材
1. 《藥事管理學》（第 6 版），楊世民主編，中國醫藥科技出版社，2019.12
課程名稱：藥物經濟學 （入學復試大綱）
（僅適用于衛生事業與藥事管理專業的考生）
一、考試總體安排
復試科目為藥物經濟學。考題由 20 道選擇題組成，其中 10 道為雙語考題，10

道為英文考
題。
二、考試總體要求
考生應較系統地掌握藥物經濟學評價的基本概念和理念，掌握藥物經濟學評價的

研究設計和
基本評價方法。主要包括研究設計、成本的測量與估計、成本效果分析、成本效

用分析、成
本效益分析、不確定性分析、決策樹模型、馬爾科夫模型，以及健康相關生命質

量的測量。
三、考試內容與比例
1、研究設計（10%）
2、成本的測量與估計（10%）
3、成本效果分析、成本效用分析、成本效益分析（50%）
4、不確定性分析（10%）
5、決策樹模型與馬爾科夫模型（10%）
6、健康相關生命質量的測量（10%）
四、試卷題型及比例
考題由 20 道選擇題組成，其中 10 道為雙語考題，10 道為英文考題。
五、考試形式及時間
考試形式：筆試
考試時間：一小時
六、主要參考教材
1、《Essentials of Pharmacoeconomics》，Karen L. Rascati，

Lippincott Williams & Wilkins，

 
 
2009
2、《藥物經濟學（第三版）》，孫利華主編，中國醫藥科技出版社，2010.03