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云南大學云南大學
云南大學 href="http://www.azycake.com/shijuan/school/820655.html" target=_blank>云南大學碩士招生考試
864-《藥劑與藥物分析》考研碩士研究生入學考試大綱
該內容包含藥物制劑和藥物分析兩個部分，分別進行說明
適用專業：藥物化學專業
試題總分：150 分（藥物制劑占 70 分－80 分，藥物分析占 70 分－80 分）
答題時間：3.0 小時
《藥物制劑》部分
一、考試目的和要求
《藥物制劑》要求學生掌握藥物制劑的劑型概念。掌握各種藥物劑型的特征；
熟悉各種劑型所需的輔料，各種劑型的基本制備方法、制備工藝及質量控制方法。
了解各個劑型制備的單元操作。了解國內外藥劑學進展概況及專用設備的基本構
造和使用保養方法等內容。能夠較熟練地解決藥物制劑的基本問題。
二、題型及分布
1、選擇題（涉及基本概念、基本知識、基本理論、基本性質、基本規律等），
約 20 分；
2、填空題，約 20 分；
3、判斷題，約 10 分；
4、簡答題，約 20 分；
5、綜合題，30 分。
難易分布：較易題型 30%；中等題型 50%；較難題型 20%
三、考試范圍（要求掌握和了解的各章內容）
第一章 緒論
基本要求：掌握藥劑學的基本概念；熟悉劑型的重要性、分類方法和常用劑
型；掌握藥典在藥劑學中的應用；熟悉藥劑學的分支學科及藥品質量標準；掌握
GMP、GLP 的含義及應用。了解藥劑學的發展與展望。
基本概念和內容：1、藥劑學的概念與任務（藥劑學的基本概念、藥劑學的
重要性及藥劑學的任務）；2、藥劑學的分支學科；3、藥物劑型與 DDS（藥物劑
型的重要性、藥物劑型的分類、藥物的傳遞系統）；4、輔料在藥物制劑中的應用
（輔料在藥物制劑中的應用）；5、藥典與藥品標準簡介（藥典在藥劑學中的應用、
藥品質量標準、處方的分類、處方藥藥和非處方藥的概念）；6、GMP 和 GLP
（GMP、GLP 和 GCP 的含義和應用）；7、藥劑學的沿革和發展。
第二章 液體制劑
基本要求：了解液體制劑的特點、質量要求、分類； 液體制劑的溶劑和附
加劑； 低分子溶液劑； 高分子溶液劑； 溶膠劑； 混懸劑； 乳劑； 不同給藥
途徑用液體制劑； 液體制劑的包裝與貯存 ﹝基本要求﹞： 熟悉液體制劑的特點、
分類及質量要求； 了解液體制劑的溶劑和附加劑； 熟悉影響溶解度的因素，掌
握增加藥物溶解度的方法； 熟悉溶液劑的種類及制備方法； 掌握混懸劑的穩定
劑及混懸劑的質量評定方法； 掌握乳劑的概念、處方組成、乳劑類型、乳劑的
穩定性及乳劑質量評定； 了解乳劑的制備工藝及設備；熟悉不同給藥途徑用液
體制劑的種類及制法。
基本概念及內容：1、概述（液體制劑的特點和質量要求、分類）；2、液體
制劑的溶劑和附加劑（溶劑選擇的條件、附加劑）；3、低分子溶液劑（溶液劑、
芳香水劑、糖漿劑、醑劑、甘油劑、涂劑、酊劑）；4、高分子溶液劑（概述、高
分子溶液的性質、高分子溶液的制備）；5、溶膠劑（概述、溶膠的構造和性質、
溶膠劑的制備）；6、混懸劑（混懸劑的物理穩定性、混懸劑的穩定劑、混懸劑的
制備、混懸劑的質量評定方法）；7、乳劑（乳化劑概述、乳劑的形成理論、乳劑
的穩定性、乳劑的制備、乳劑的質量評定）；8、不同給藥途徑的制劑（搽劑、涂
膜劑、洗劑、滴鼻劑、滴耳劑、含漱劑、滴牙劑、合劑）。
第三章 滅菌制劑
基本要求：掌握各種濕熱滅菌法，特別是熱壓滅菌法及其安全操作。掌握無
菌操作的概念、方法及無菌檢查法。 熟悉干熱滅菌，紫外線滅菌法，過濾滅菌
法及化學滅菌法。掌握注射劑的定義，質量要求，制備工藝及質量檢查方法。掌
握注射用水的質量要求和制備注射用水的原理和方法。 熟悉注射劑車間的設計
要求，常規潔凈室與房流潔凈室的特點及生產過程中的應用。掌握輸液劑，注射
用的無菌粉末等各類型注射劑的特點及其生產工藝。
基本概念及內容：1、概況（定義、滅菌技術、空氣凈化技術）；2、注射液
（注射液的分類、特點和給藥途徑、注射液組成）；3、注射劑的制備（制備工藝
流程圖、注射用水的質量要求及其制備、熱原、注射液的制備、注射液的質量檢
查）；4、輸液（概述、輸液的分類與質量要求、輸液的制備、輸液的質量檢查、
輸液的包裝、運輸與儲存）；5、注射用無菌粉末（概述、注射用無菌分裝產品、
注射用凍干制品、典型注射用無菌粉末處方和制備工藝分析）；6、眼用液體制劑
（概述、眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素、滴眼劑與洗眼劑）；7、其他滅
菌與無菌制劑（體內植入制劑、創面用制劑、手術用制劑）。
第四章 固體制劑
基本要求：掌握藥物從固體劑型中釋放理論；散劑混合時注意事項；固體分
散體、影響質量的因素，載體或賦形劑的選用。掌握片劑常用輔料的種類、性質
及輔料選用原則；片劑的處方組成、制備工藝過程；片劑的質量要求及測定方法；
掌握濕法制粒壓片的一般過程。熟悉散劑的特點及一般制備方法；散劑的吸濕，
粉末粗細對藥物性質的影響；固體分散體的類型及其速效的原理。熟悉片劑包衣
的一般過程及包衣材料的要求。影響片劑質量的因素和壓片過程中可能發生的問
題及原因分析。了解粉末直接壓片等制片法及制備中藥片劑的工藝特點及片劑新
產品設計的原則。掌握空膠囊、軟膠囊及腸溶膠囊的制備方法； 了解滴丸的含
義及作用特點；熟悉滴丸的制備方法；了解膜劑的作用特點、處方組成及制法。
基本概念及內容：1、概述（固體劑型的制備工藝、體內吸收路徑）；2、散劑
（散劑的定義與特點、散劑的制備、散劑的質量檢查）；3、顆粒劑（概述、顆粒
劑的制備、顆粒劑的質量檢查）；4、片劑（片劑特點與分類、片劑常用的輔料、
制備方法和分類、濕法制粒技術、固體的干燥、片劑的包裝）；5、片劑的包衣（工
藝和材料、方法和設備）；6、膠囊劑（概述 、制備方法、膠囊劑的質量檢查和
包裝儲存）；7、滴丸劑和膜劑（滴丸劑、膜劑）。
第五章 半固體制劑
基本要求：掌握軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑及栓劑的處方組成及制備方法。掌
握機體對栓劑中藥物吸收的原因以及栓劑用作全身治療的特點。熟悉常用軟膏劑
基質原料與用途。熟悉眼膏劑常用基質的組成比例與眼膏劑的制備方法和質量要
求。 熟悉軟膏劑中藥物透皮吸收的影響因素。熟悉栓劑作用的特點和影響藥物
吸收的各種因素。了解栓劑置換價的計算方法及其意義。
基本概念及內容：1、軟膏劑（概述、軟膏劑的基質、軟膏劑的附加劑、軟
膏劑的制備和舉例、質量檢查）；2、眼膏劑（概述、眼膏劑的制備方法、質量檢
查）；3、凝膠劑（概述、水凝膠基質、水凝膠劑的制備及舉例）；4、栓劑（概
述、栓劑的處方組成、栓劑的制備及處方舉例、栓劑的治療作用及臨床應用、質
量評價）。
第六章 氣體制劑
基本要求：掌握氣霧劑的含義、分類、特點；影響藥物在呼吸系統分布的因
素；拋射劑與附加劑的選擇與處方設計。熟悉氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑的組成、
制備工藝與質量控制。 了解氣霧劑的發展。
基本概念及內容：1、概述（特點、分類、氣霧劑的吸收）；2、氣霧劑的組
成（拋射劑、藥物與附加劑）；3、氣霧劑的制備（氣霧劑的處方類型及舉例、氣
霧劑的制備工藝、氣霧劑的質量評定）；4、噴霧劑（概述、噴霧裝置、噴霧劑的
質量評價）；5、吸入粉霧劑（概述、粉末霧化器）。
第七章 浸出制劑
基本要求：掌握浸出技術及中藥制劑的概念，浸出劑的種類和特點。掌握浸
出操作與設備，常用的浸出制劑。熟悉浸出劑和中藥成方制劑的質量控制及中藥
成方制劑的制備工藝。了解中藥制劑的進展及中藥劑型的改革。
基本概念及內容：1、概述（中藥制劑的進展、浸出制劑的分類和特點、中
藥制劑的改革）；2、浸出操作與設備（藥材的預處理、浸出過程、影響浸出的因
素、浸出方法及設備、浸出液的蒸發和干燥）；3、常用的浸出制劑（湯劑、酒劑、
酊劑）；4、質量控制（控制藥材的質量、嚴格控制提取過程、控制浸出的理化指
標）；5、中藥制備工藝和質量控制（中藥注射液、中藥片劑、中藥膠囊劑、中藥
膜劑）。
第八章 藥物制劑的穩定性
基本要求：掌握藥物制劑穩定性的意義和化學動力學有關基本概念。掌握影響藥
物制劑降解的各種因素及解決藥物制劑穩定性的各種方法。掌握藥物制劑的實驗
方法特別是加速實驗法，包括各種常溫加速實驗（低溫考察法、經典恒溫法）。
熟悉制劑中藥物化學降解途徑與某些穩定性實驗。
基本概念及內容：1、概述（研究藥物制劑穩定性的意義、研究藥物制劑穩定性
的任務）；2、藥物穩定性的化學動力學基礎（反應級數、溫度對反應速率的影響
與藥物穩定性預測）；3、藥物中的化學降解途徑（水解、氧化、其它反應）；4、
影響藥物制劑降解的因素及穩定化方法（處方因素對藥物制劑穩定性的影響和解
決的辦法、外界因素對藥物制劑穩定性的影響和解決的辦法、藥物制劑穩定化的
其它方法）；5、固體藥物制劑穩定性的特點及降解動力學（固體藥物穩定性的特
點、固體劑型的化學降解動力學）；6、藥物穩定性實驗方法（影響因素試驗、加
速試驗、長期試驗方法）7、新藥開發過程中藥物系統穩定性研究
第九章 藥物制劑的設計
基本要求：掌握制劑設計的基礎。熟悉藥物制劑處方設計前工作，藥物制劑
處方的優化設計及新藥制劑的研究與申報。
基本概念和內容：1、概述；2、制劑設計的基礎（給藥途徑和劑型的確定、
制劑設計的基本原則、制劑的劑型與藥物吸收）；3、藥物制劑處方設計前工作（文
獻檢索、藥物理化性質測定、穩定性測定）；4、藥物制劑處方的優化設計（概述、
優化法）；5、新藥制劑的研究和申報（藥品注冊申請、新藥的分類、申請新藥需
上報的材料、申請新制劑需上報的主要內容）。
第十章 藥物制劑的新技術與新劑型概論
基本要求：了解現代新技術及新劑型。
基本概念和內容：1、制劑新技術；2、緩釋、控釋制劑；3、經皮吸收制劑；
4、生物技術藥物制劑 。
參考文獻
[1]方亮.藥劑學(第八版)[M].北京：人民衛生出版社，2016 年.
[2]王東凱.藥劑學學習指導與習題集 [M].北京：人民衛生出版社，2011 年.
《藥物分析》部分
一、考試目的和要求
《藥物分析》考試旨在了解和考查學生的藥物分析基本知識以及運用該知識
分析和解決問題的能力。本課程要求學生樹立比較完整的藥品質量觀念，掌握常
用藥物的鑒別、雜質檢查、含量測定的原理及方法，能夠從藥物的化學結構出發，
結合理化特性，理解其與分析方法之間的關系，能綜合應用所學知識，在制定藥
品質量標準以及分析方法之間的評價與比較選取上具有一定的能力。
二、題型及分布
1、選擇題（涉及基本概念、基本知識、基本理論、基本性質、基本規律等），
約 20 分；
2、簡答題（含藥物結構、分類與藥理作用、作用機制、構效關系、藥物設
計與研究方法等），約 20 分；
3、填空題，約 10 分；
4、分析題（案例分析），約 20 分
5、綜合題（根據原料給出藥物合成的方法），約 30 分。
難易分布：較易題型 40%；中等題型 40%；較難題型 20%
三、 考試范圍（要求掌握和了解的各章內容）
第一章 緒論
基本要求：1、掌握藥物分析的一般知識及中國藥典（2015 年版）的特點；
2、掌握控制藥物質量科學管理的途徑與方法；3、了解幾種常用外國藥典的內
容和特點。
基本概念和內容：1、藥物分析的性質和任務；2、藥品質量標準與藥典（藥品
質量標準、中國藥典、國外藥典、藥品質量管理規范）；3、藥品檢驗工作的基本
程序（取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測定、檢驗報告）
第二章 藥物的鑒別實驗
基本要求：掌握根據藥物的分子結構、理化性質，采用化學、物理化學或生
物學來判斷藥物真偽的方法。
基本概念及內容：鑒別實驗的項目、鑒別方法、熔點、比旋光度、百分吸收
系數。
第三章 藥物雜質檢查
基本要求：了解雜質檢查的基本規律、藥物中雜質的來源及藥物中雜質檢查
的要求；掌握雜質檢查的原理和方法并分項介紹一般的雜質檢查項目，掌握熾灼
殘渣法的操作要點。
基本概念及內容：1、藥物的雜質及其來源（藥物的雜質、藥物中雜質的來源、
雜質的分類、藥物的純度與化學試劑的純度、雜質檢查方法）；2、藥物的雜質限
量及其計算（雜質限量、雜質限量的計算）；3、一般雜質檢查（酸堿度檢查法、
溶液澄清度檢查法、溶液顏色檢查法、氯化物檢查法、硫酸鹽檢查法、鐵鹽檢查
法、重金屬檢查法、砷鹽檢查法、熾灼殘渣檢查法、易炭化物檢查法、干燥失重
測定法、有機溶劑殘留量測定法、水分測定法；4、特殊雜質檢查（物理性質的
差異、化學性質的差異、光學性質的差異、色譜性質的差異）。
第四章 定量分析樣品前處理與測定方法的效能指標
基本要求：掌握定量分析樣品的前處理的幾種方法和測定方法的效能指標。
基本概念及內容：1、定量分析樣品的前處理方法（含鹵素有機藥物的分析、
含金屬有機藥物的分析）；2、藥品質量標準分析方法驗證（目的、用途、需驗證
的分析項目、驗證內容）。
第五章 巴比妥類藥物的分析
基本要求：掌握巴比妥類藥物的化學結構、鑒別、檢查的分析方法，以及含
量測定的原理與方法。
基本概念及內容：1、結構與性質（結構分析、理化性質）；2、鑒別試驗（丙
二酰脲類反應、熔點測定及衍生物熔點測定、鈉鹽的鑒別反應、特殊取代基或元
素的反應、水解反應、與香草醛的反應、紫外吸收光譜特征、紅外光譜法、色譜
行為特征、顯微結晶鑒別——特色鑒別反應）；3、特殊雜質檢查（苯巴比妥的特
殊雜質檢查）；4、含量測定（酸量法、銀量法、溴量法、紫外檢測法）。
第六章 芳酸及其酯類藥物的分析
基本要求：掌握芳酸及其酯類藥物的代表性藥物的化學結構、主要的鑒別反
應、特殊雜質的檢查方法、含量測定的原理及方法。
基本概念及內容：1、結構與性質（結構分析、性質）；2、鑒別試驗（FeCl3
反應、重氮化—偶合反應、水解反應、溴代反應、特殊反應）；3、特殊雜質檢（水
楊酸中苯酚的檢查、阿司匹林中的特殊雜質檢查）；4、含量測定（中和法、亞硝
酸鈉滴定法、紫外分光光度法、HPLC）。
第七章 胺類藥物的分析
基本要求：掌握胺類藥物的代表性藥物的化學結構、主要的鑒別反應、特殊
雜質的檢查方法、含量測定的原理及方法；掌握非水滴定法在藥物分析中的應用。
基本概念及內容：1、芳胺類藥物的分析（結構與性質、鑒別試驗、雜質檢
查、含量測定）；2、苯乙胺類藥物的分析（結構與性質、鑒別試驗、雜質檢查、
含量測定）；3、氨基醚衍生物類藥物的分析（結構與性質、鑒別試驗、含量測定）。
第八章 雜環類藥物的分析
基本要求：掌握雜環類藥物的代表性藥物的化學結構、主要的鑒別反應、特
殊雜質的檢查方法、含量測定的原理及方法。
基本概念及內容：1、吡啶類藥物的分析（結構與性質、鑒別試驗、雜質檢
查、含量測定）；2、吩噻嗪類藥物的分析（結構與性質、鑒別試驗、雜質檢查、
含量測定）；3、苯并二氮雜卓類藥物的分析（結構與性質、鑒別試驗、雜質檢查、
含量測定）。
第九章 生物堿類藥物的分析
基本要求：掌握生物堿類藥物的代表性藥物的化學結構、主要的鑒別反應、
特殊雜質的檢查方法、含量測定的原理及方法。
基本概念及內容：1、概述（生物堿、生物堿類藥物的通性）；2、鑒別試驗
（特征鑒別反應、一般鑒別反應）；3、特殊雜質檢查（物理法、化學法）；4、含
量測定（非水溶液滴定法、提取中和法、酸性染料比色法、紫外—可見分光光度
法、色譜法）。
第十章 抗生素類藥物的分析
基本要求：掌握抗生素類藥物分析的特點及其常規檢驗項目，抗生素類藥物
的分析現狀，生物學法與物理學法測定效價的原理及優缺點，β－內酰胺類抗生
素的結構、性質、鑒別及含量測定。
基本概念及內容：1、概述（抗生素的定義、含量測定方法）；2、β–內酰胺
類抗生素（結構與性質、鑒別試驗、含量測定）；3、氨基糖苷類抗生素（結構與
性質、鑒別試驗、含量測定）；4、四環素類抗生素（結構與性質、鑒別試驗、雜
質檢查、含量測定）。
第十一章 制劑分析
基本要求：掌握制劑分析的特點，制劑分析結果的計算，附加成份對活性成
分含量測定的干擾及排除，復方制劑分析的特點以及基本分析示例。
基本概念及內容：1、 概述（藥物制成制劑的目的、制劑分析）；2、片劑和
注射劑的常規檢查法（一般檢查、片劑含量均勻度和溶出度檢查、注射劑中不溶
性微粒和油溶劑的檢查）；3、藥物制劑中常見附加劑的干擾及其排除（片劑中常
見賦形劑的干擾排除和取樣、注射劑中常見附加劑的干擾和排除、糖漿劑分析、
軟膏劑分析）；4、復方制劑分析（不經分離直接測定法、經分離后測定各成分的
含量）。
參考文獻
[1]杭太俊.藥物分析(第七版)[M].北京：人民衛生出版社，2016 年.
[2]于治國.藥物分析學習指導與學習題集 [M].北京：人民衛生出版社，2011 年.
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