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1
目錄
I 考查目標........................................................................................ 2
II 考試形式和試卷結構 ..................................................................2
III 考查內容..................................................................................... 2
IV. 題型示例及參考答案.................................................................5
2
全國碩士研究生入學統一考試藥學綜合一考試大綱
I 考查目標
目的是科學、公平、有效地測試考生是否具備攻讀藥劑學專業所必須的基本素質、一般
能力和培養潛能，以利用選拔具有發展潛力的優秀人才入學，為國家醫藥事業培養具有良好
職業道德、專業知識及技能、具有較強分析與解決實際問題能力及創新精神的高層次、應用
復合型藥學專業人才?？荚囈笫菧y試考生掌握基本理論及其應用、處理和分析問題的方法。
具體要求考生：
1.掌握生物藥劑學與藥物動力學基本理論知識及數據處理的基本方法。
2.掌握臨床藥物監測及藥物動力學在臨床中的應用。
3.掌握中西藥物制劑分析的基本方法及現行藥品標準的基本內容。
4.掌握常用儀器分析方法的基本原理、儀器構造、特點及其在藥物分析中的應用。
II 考試形式和試卷結構
一、試卷滿分及考試時間
試卷滿分為 300 分，考試時間 180 分鐘。
二、答題方式
閉卷、筆試。允許使用計算器。但不得使用帶有公式和文本存儲功能的計算器。
三、試卷內容與題型結構
生物藥劑學與藥物動力學 150 分
名詞解釋（6 個，每題 3 分，共 18 分）
填空（20 空，每空 1 分，共 20 分）
單選題（8 個，每題 1 分，共 8 分）
多選題（6 個，每題 1.5 分，共 9 分）
問答題（8 個，前 7 題 7 分，第 8 題 12 分，共 61 分）
計算題（3 個，共 34 分）
藥物分析（含分析化學） 150 分
名詞解釋(8 個，每題 3 分，共 24 分)
填空題（6 個，每空 1.5 分，共 30 分）
單選題（8 個，每題 2 分，共 16 分）
多選題（10 個，每題 2 分，共 20 分）
簡答題（6~8 個，共 50 分）
計算題（1~2 個，共 10 分）
（假如每題分數有變化，變化范圍亦不大。）
III 考查內容
一、 生物藥劑學與藥物動力學
1．生物藥劑學概述：生物藥劑學的定義、研究內容、劑型因素與生物因素的含義、生
物藥劑學研究在新藥開發中的作用。
2．口服藥物的吸收：藥物通過生物膜的幾種轉運機制、影響藥物消化道吸收的生理因
素與藥物因素和劑型因素、生物藥劑學分類系統及指導口服制劑
設計的基本方法、胃腸道的結構及功能和藥物的吸收過程、口服
藥物吸收的研究方法與技術。
3．非口服藥物吸收：注射給藥、吸入給藥、皮膚給藥、直腸給藥、鼻腔給藥、口腔粘
3
膜給藥、眼部給藥的吸收過程、吸收途徑及影響吸收的因素。
4．藥物分布：藥物分布過程及其影響因素、表觀分布容積的重要意義。
5．藥物代謝：藥物代謝的主要途徑及部位與過程、藥物代謝對藥理作用的影響、主要
代謝酶--混合功能氧化酶的性質和代謝條件、首過效應定義及其對藥物
作用的影響、肝提取率的概念及影響藥物代謝的因素、給藥途徑、給藥
劑量和劑型對藥物代謝的影響、酶抑制和酶誘導作用對藥物代謝的影響。
6．藥物排泄：藥物腎排泄的三種機制、腎小球濾過的特點、腎小管主動分泌的特征、
影響腎排泄的主要因素、腎清除率的意義及對藥物作用的影響、藥物膽
汁排泄過程及膽汁排泄的特征、腸肝循環概念及對藥物作用的影響。
7.藥物動力學概述：藥物動力學的定義和研究內容、藥物動力學隔室模型的概念及藥物
轉運過程中的速度表達式及意義、速率常數、生物半衰期、表觀分布容
積、清除率的定義和意義。
8．單室模型：掌握單室模型靜脈注射、靜脈滴注、血管外給藥的血（尿）藥濃度經時
變化的特征、相應的公式及藥物動力學參數的基本概念和求算方法。
9．多室模型：二室模型靜脈注射給藥后，血藥濃度經時變化公式、藥物動力學參數的
含義及參數求算。
10．多劑量給藥：多劑量函數、穩態血藥濃度、穩態平均血藥濃度、達坪分數、蓄積因
子、波動度的定義與計算方法；從單劑量給藥的血藥濃度-時間方程式轉
變為重復給藥后方程式的方法。
11。非線性藥物動力學：非線性藥物動力學的特點及可能存在非線性藥物動力學特征的
體內過程、非線性藥物動力學識別方法及非線性藥物動力學方程。
12. 藥物動力學在臨床藥學中的應用：臨床給藥方案設計的主要方法、腎功能減退患者
的劑量調節方法、治療藥物監測的臨床應用、群體藥物動力學的概念、給
藥方案個體化和治療藥物監測的主要內容。
13。藥物動力學在新藥研究中的應用：新藥藥物動力學研究的基本內容和基本方法、生
物利用度和生物等效性的概念與試驗方法、緩控釋制劑的體內外評價方
法及劑量設計方法。
二、 藥物分析（包括分析化學）
1. 誤差、有效數字的概念及其表達，分析數據處理的方法。
2. 容量分析的基本概念和基本計算方法；酸堿滴定、非水滴定、絡合滴定、氧化還
原滴定、沉淀滴定法等的基本原理；容量分析在藥物分析中的應用。
3. 熟練掌握紫外一可見分光光度法的基本原理、實驗操作方法及其應用，掌握熒光
分析、紅外吸收光譜法、核磁共振波譜法及質譜法的基本原理及方法應用。
4. 色譜法基本原理與理論，色譜法有關術語、定性和定量分析方法，著重掌握薄層
色譜、氣相色譜法和高效液相色譜的分離原理及其在體內外藥物分析中的應用；
薄層色譜分離操作過程，氣相色譜儀和高效液相色譜儀結構和工作流程，色譜分
離及檢測條件的選擇。
5. 藥品檢驗的基本程序；熟悉我國現行的藥品質量標準；全面控制藥品質量的科學
管理的主要內容；中國藥典現行版的主要內容與特點；了解主要的國外藥典。
6. 掌握常用鑒別試驗的原理和實驗條件。
7. 藥物純度的概念與要求；雜質的來源與種類；藥物中一般雜質的檢查項目與方法；
雜質限量檢查的表示和計算方法；特殊雜質常用的檢查方法。
8. 定量分析樣品的前處理方法類型、原理及操作要點；重點掌握氧瓶燃燒法與凱氏
定氮法的原理、儀器及操作要點；掌握分析方法效能指標的定義、意義、計算方
4
法。掌握體內生物樣品分析的前處理技術。
9. 巴比妥類藥物的化學結構與分析方法間的關系，熟悉代表性藥物的化學性質與常
用鑒別試驗方法及其原理，常用含量測定的方法及其原理。
10. 芳酸及其酯類藥物的結構、性質與分類，熟悉代表性藥物及其鑒別、檢查及含量
測定方法。藥物的結構、合成路線與鑒別、檢查、含量測定方法之間的關聯。
11. 芳酰胺類和對氨基苯甲酸酯類藥物的結構、性質與分類；熟悉代表性藥物及其鑒
別、檢查方法；苯乙胺類藥物的鑒別與雜質檢查。芳酰胺類、對氨基苯甲酸酯類
和苯乙胺類藥物的含量測定方法。
12. 雜環類藥物的結構特征與分類；熟悉代表性藥物的鑒別、檢查、含量測定方法；
重點掌握非水堿量法、氧化還原滴定法、比色法、萃取-雙波長分光光度法、高效
液相色譜法等測定雜環類藥物的方法原理與要點。
13. 維生素 A、維生素 E、維生素 B1、維生素 C 的常用鑒別、雜質檢查與含量測定方
法。
14. 甾體激素類藥物的結構特征、分類、特征官能團；本類藥物常用的鑒別方法；高
效液相色譜色譜法、比色法的方法原理及適用范圍。
15. 抗生素類藥物的分類與結構特征；熟悉 β-內酰胺類、氨基糖甙類、四環類抗生素
的理化性質與鑒別試驗；掌握微生物檢定法的基本方法及其優缺點；HPLC 法測
定慶大霉素含量的原理和方法要點，抗生素藥物中高分子雜質的來源、特點及控
制方法。
16. 藥物制劑分析的特點；片劑和注射劑分析的常規檢查項目與測定方法；常用附加
劑對有效成分含量測定的干擾及其排除方法；復方制劑的特點和分析方法；制劑
含量測定結果的表示方法與計算方法。
17. 生物制品的定義、特點及分類；掌握生物制品常用的鑒別、檢查項目與含量（效
價）測定方法；熟悉生化分析法與生物檢定法測定生物制品的基本方法與應用。
18. 中藥制劑分析的特點及基本程序；中藥制劑常用的樣品制備方法和分離提純方法；
各類中藥制劑的基本質量控制項目與要求；中藥制劑常用的理化鑒別方法、雜質
檢查項目及含量測定方法；中藥指紋圖譜技術。
19. 藥品質量標準的分類，制訂的目的、意義及原則；藥品質量標準的主要內容及要
點。
20. 藥物現代色譜法、光譜法及聯用技術的進展。
IV. 題型示例及參考答案
生物藥劑學與藥物動力學：
一．名詞解釋題（本題包括 1—6 題共 6 個小題，每小題 3 分，共 18 分）。
1．Absolute bioavailability ：絕對生物利用度：藥物進入體循環的量與給藥劑量的比值，
實際工作中用血管外給藥與靜脈注射的藥-時曲線下面積之比計算血管外給藥制劑的絕
對生物利用度。
2．血藥濃度變化率：穩態最大血藥濃度與穩態最小血藥濃度差，與穩態最小血藥濃度
的百分數。
3．平均穩態血藥濃度：當血藥濃度達到穩定后，在一個劑量間隔時間內，血藥濃度-
時間曲線下面積除以間隔時間的商。
4．enterohepatic cycle：腸肝循環：在膽汁中排協的藥物或其代謝物在小腸中移動期
間重新被重吸收返回肝門靜脈，并經肝臟重新進入全身循環，然后再分泌，直至最終從
體內排出的現象。
5
5．Renal clearance：腎清除率：單位時間內腎能將多少容積的血漿中該藥物清除的能
力。
6．loading dose：在靜滴時使血藥濃度迅速達到穩態，靜注的一個劑量。（或使血藥濃
度迅速達到穩態給的一個劑量）
二．填空題（本題包括 1-6 題共 22 空，每空 1 分，共 22 分）。
1.消除是（代謝）與（排泄）過程的綜合效果。藥物在體內的（分布）與（消除）
過程一般總稱為處置。
2.藥物體內代謝分為兩相，第一相的反應類型包括（氧化）、（還原）和（水解）。
3.生物利用度是指藥物被吸收進入血液循環的（速度）和（程度）。它是衡量制劑（質
量）的重要指標。
4.腎排泄的機理包括（腎小球濾過） 、（腎小管分泌） 、（腎小管重吸收）。
5.影響組織分布的因素有（血液循環）、（血漿蛋白結合） 、（藥物理化性質）、
（藥物與組織蛋白親和力）、（藥物相互作用）。
6.藥物吸收受隨 pH 變化而產生的（分子型）和（離子型）的比例及油水分配系數所支
配的假說，稱為 pH 分配假說。
三．單項選擇題（本題包括 1-8 題共 8 個小題，每小題 1 分，共 8 分。在每小題給出的五
個選項中，只有一個符合題目要求，把所選項前的字母填在答題卡相應的序號內）。
選擇題答題卡：
題號 1 2 3 4 5 6 7 8
答案 C D E E D C D E
1．不是藥物通過生物膜轉運機理的是
A．主動轉運
B．促進擴散
C．滲透作用
D．胞飲作用
E．被動擴散
2．以下哪條不是主動轉運的特征
A．消耗能量
B．可與結構類似的物質發生競爭現象
C．由低濃度向高濃度轉運
D．不需載體進行轉運
E．有飽和狀態
3．藥物劑型對藥物胃腸道吸收影響因素不包括
A．藥物在胃腸道中的穩定性
B．粒子大小
C．多晶型
D．解離常數
E．胃排空速率
4．某藥物的 t1/2 為 1 小時，有 40%的原形藥經腎排泄而消除，其余的受到生物轉化，其生
物轉化速率常數 Kb 約為
A．0.05 小時
-1
B．0.78 小時
-1
C．0.14 小時
-1
D．0.99 小時
-1
6
E．0.42 小時
-1
5．血漿蛋白結合率高的藥物，一般
A．游離藥物濃度高，作用強
B．游離藥物濃度低，作用強
C．游離藥物濃度高，作用弱，排泄慢
D．游離藥物濃度低，作用弱，排泄慢
E．游離藥物濃度低，作用弱，排泄快
6．硝酸甘油口服后血中藥物濃度達不到治療濃度，必需舌下給藥，這是因為
A．此藥口服不吸收
B．此藥口服吸收入血量少
C．首過消除量大
D．此藥排泄快
E．此藥分布速率高
7．有關藥物從腎臟排泄的正確敘述是
A．與血漿蛋白結合的藥物易從腎小球濾過
B．解離的藥物易從腎小管重吸收
C．藥物的排泄與尿液 pH 無關
D．改變尿液 pH 可改變藥物的排泄速度
E．藥物的血漿濃度與尿液中的濃度相等
8. 已知某藥的 t1/2 為 3 小時, vd 為 130 升, 據以上資料所能做出的正確判斷是
A．此藥從腎小管主動分泌排泄
B．此藥主要在肝臟被藥物代謝酶代謝
C．此藥為一級動力學消除
D．此藥的消除速率常數約為 50
E．此藥的血漿清除率約為 30 L/h
四．多項選擇題（本題包括 1-6 題共 6 個小題，每小題 1.5 分，共 9 分。在每小題給出的
五個選項中，有多個符合題目要求，把所選項前的字母填在答題卡相應的序號內）。
選擇題答題卡：
題號 1 2 3 4 5 6
答案 ABDE AE ABC AC DE ABCDE
1．關于藥物動力學中用“速度法”從尿藥數據求算藥物動力學的有關參數的正確描述是
A．至少有一部分藥物從腎排泄而消除
B．須采用中間時間 t 中來計算
C．必須收集全部尿量（7 個半衰期，不得有損失）
D．誤差因素比較敏感，試驗數據波動大
E．所需時間比“虧量法”短
2．影響達峰時間 tm 的藥物動力學參數有
A．K B．tm C．X0 D．F E．Ka
3．影響胃排空速度的因素是
A．空腹與飽腹 B．藥物因素 C．食物的組成和性質 D．藥物的多晶型
E．藥物的油水分配系數
4．藥物按一級動力學消除具有以下哪些特點
A．血漿半衰期恒定不變
B．藥物消除速度恒定不變
7
C．消除速度常數恒定不變
D．不受肝功能改變的影響
E．不受腎功能改變的影響
5．藥物與血漿蛋白結合
A．有利于藥物進一步吸收
B．有利于藥物從腎臟排泄
C．加快藥物發揮作用
D．血漿蛋白量低者易發生藥物中毒
E．兩種蛋白結合率高的藥物易發生競爭置換現象
6．在 TDM 對個體化用藥方案進行調整時，需考慮
A．消除速度常數
B．血藥濃度
C．最小有效濃度
D．最小中毒濃度
E．肝腎功能
五．計算題（本題包括 1-3 題共 3 題，1 題 10 分，2、3 題 12 分，共 34 分）。
1．謀藥物在體內按一級動力學消除，靜脈注射后 1 小時、3 小時的血藥濃度分別為 8μ
g/ml 及 4μ g/ml。求（1）t1/2；（2）經過 6 個半衰期，體內殘余藥量在 c-t 曲線下的面
積。（10 分）
解：（1）t1/2=2 小時
（2）依題意，6 個半衰期經歷時間為 6×2=12 小時
因為
lgC12=lgC0-Kt12/2.303……….(1)
lgC1=lgC0-Kt1/2.303…………(2)
(1)-(2)得 lgC12-lgC1=Kt12/2.303(t1-t12)
lgC12= lgC1+Kt12/2.303(t1-t12)
lgC12= lg8+0.693/2/2.303(1-12)
=-0.7519
C12=0.1771(μ g/ml)
所以 AUC
12~∞
=C12/K=0.1771/0.3465=0.51(μ g/ml?h)
答：.......
2．某口服藥物給藥量為 500mg，F=0.60，Ka=0.1093min
-1
，設該藥物在體內為一級消除，
K=0.0171min
-1
，經測定 Vd=626 L，求該藥的 tp 和 Cp。（12 分）
解：（1）tp=2.303(lgKa-lgK)/(Ka-K)=20(min)
（2）Cp=FX0e
-Kt
p/V=0.0034(mg/L)
答：......
3．某抗生素最大安全治療濃度（MTC）為 35μ g/ml，最小有效濃度（MEC）為 10μ
g/ml，生物半衰期為 3 小時，已知 7.5mg/kg 可產生 C0=25μ g/ml。問以怎樣的給藥間
隔，多大的劑量做重復注射，使血藥濃度在 10~35μ g/ml 之間。（12 分）
解： 因為 Cmin
ss
/Cmax
ss
=e
-kT
T=5.44h 又因為 Cmax
ss
=C0 1/(1- e
-kT
) C0=25μ g/ml
故重復注射的劑量應為 7.5μ g/kg。
答：……
六．問答題（本題包括 1-8 題共 8 題，1-7 每題 7 分，8 題 12 分，共 61 分）
1．藥物血漿蛋白結合率輕微變化，藥理作用強度是否顯著變化？為什么？
8
答：是（3 分），結合率從 99%變為 98%，產生藥理作用的藥量增加 1 倍（4 分）
2．設計緩控釋制劑給藥是否需要負荷劑量？為什么？
答：需要（3 分），迅速達到有效血藥濃度（4 分）
3．如何判別藥物在體內存在非線性動力學特征
答：靜脈注射高中低三個劑量組，（1 分）作藥-時曲線，若三條線平行為線性，反之
為非線性；（2 分）以血藥濃度值除以相應的劑量對時間 t 作圖，看曲線是否重疊；
（1.5 分）以 AUC 除以相應的劑量；（1.5 分）將每個濃度-時間數據按線性處理，計
算動力學參數。（1 分）
4．由于疾病導致患者低蛋白血癥時，弱酸性藥物還是弱堿性藥物的蛋白結合率更容易發
生變化？為什么？
答：堿性改變（3 分），酸性蛋白、脂蛋白易發生變化（4 分）
5． 重復給藥血藥濃度關系式的前提條件是什么？
答：每次給藥劑量相同，（3.5 分）給藥間隔時間相同（3.5 分）
6． 何謂殘數法？怎樣求 Ka？
答：將一條曲線分解成若干指數成分的一種方法（2 分）；求 Ka (5 分)（1）作圖 （2）
用消除相求 K (3) 求吸收相外推濃度及殘數濃度（4）從參數線求斜率 Ka
7．判別隔室模型的方法有哪些？
答：圖形法（2 分） 、擬合度法（2 分）、AIC 法（2 分）、F 檢驗或殘差平方和（1 分）
8. 試述新劑型的開發與生物藥劑學、藥物動力學的關系。
答：（略）
注：問答題給出的只是答案要點
藥物分析（包括分析化學部分）：
一．名詞解釋：（本題包括 1-8 題共 8 個小題，每小題 3 分，共 24 分，翻譯成中文后再解
釋之）
1．Differential Scanning Calorimetry：差示掃描量熱法，測量維持樣品與參比物質的溫
度相同，系統所需輸給待測物質和參比物的能量差與溫度(或時間)的熱分析技術。
函數關系為：熱流率--溫度(T)或時間(t)
2．Sensitivity：反應的靈敏度，在一定條件下，能在盡可能稀的溶液中觀測出盡可能少
量的供試品，反應對這一要求所能滿足的程度。
3．Specificity：專屬性，指有其他成分（雜質、降解物、輔料等）可能存在情況下，采
用的方法能準確測定出被測物的特性。
4． Linearity：線性，在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系
的程度。
5．Solid Phase Extraction：固相萃取，將樣品溶液通過預先填充固定相填料的柱子，待
測組分通過吸附、分配等形式被截留，然后用適當的溶劑洗脫，達到分離、凈化和富
集的目的。
6．Selected Ion Monitoring：選擇離子檢測，在質譜圖中固定 B 值，選定適當的 V 值，
對一個或幾個特定質量的離子進行連續監測，記錄所選離子的離子強度隨時間的變化
曲線，即 SIM 譜圖，SIM 譜圖峰形及強度與被測組分的色譜峰完全一致，據 SIM 譜
圖定量。
7．External Standard Method：外標法，用純物質配制一系列不同濃度的標準試樣，在一
定的色譜條件下準確定量進樣，測定峰面積（或峰高），繪制標準曲線。在完全相同
的色譜條件下對樣品進行測定，根據所得的峰面積（或峰高），帶入曲線求出被測組
分的含量。
9
8．Pyrogen：熱原，藥品中含有的能引起體溫升高的雜質。
二．填空題（本題包括 1-6 題，每空 1.5 分，共 30 分）。
1．中國藥典從 2005 年版起分為一部、二部和三部，其中第三部收載 生物制品 。藥
典規定：“稱定”是指準確至所稱重量的 百分 之一；“精密稱定”是指準確至所稱取
重量的 千分 之一。
2．重氮化反應為 分子 反應，反應速度較 慢 ，往往加入適量 溴化鉀 以加快
反應速度。為了避免滴定過程中亞硝酸揮發和分解，滴定時先將滴定管尖端 插入
液面下 2/3 處 ，一次將大部分亞硝酸鈉滴定液在攪拌條件下迅速加入使其盡快反
應。然后將滴定管尖端 提出 ，用少量水淋洗尖端，再緩緩滴定。
3．在水中，高氯酸和鹽酸都被均化到H3O
+
的強度水平，結果使它們的酸強度水平都
相等，這種效應叫做 均化/拉平效應 ；但是在醋酸溶液中，由于醋酸堿性比H2O
弱，HClO4和HCl不能被均化到相同的強度，HClO4顯示為比HCl更強的酸，這種效
應稱為 區分效應 。
4．用非水堿量法滴定生物堿的硫酸鹽時，只能滴定至 硫酸氫鹽 這一步，用高氯酸直
接滴定硫酸阿托品時的摩爾比為 1∶1 。
5. 我 國 新 藥 命 名 原 則 規 定 藥 品 的 名 稱 原 則 上 按 WHO 編 訂 的
《國際非專利藥名》/ INN 命名原則確定英文名和拉丁名，再譯成中文正式品名。
6．色譜流出曲線的意義在于：色譜峰數表明 樣品中所含組分的最少數量 ；根據色譜
峰的 保留值 進行定性；根據色譜峰的峰高或 峰面積 進行定量。分配系數 K
指在一定溫度和壓力下，兩組分在色譜柱中達分配平衡后，在固定相與流動相中的
濃度 比；容量因子 k 指在一定溫度和壓力下，兩組分在色譜柱中達分配平衡時，在
固定相與流動相中的 質量 比。
三．單項選擇題（本題包括 1-8 題共 8 個小題，每小題 2 分，共 16 分。在每小題給出的四
個選項中，只有一個符合題目要求，把所選項前的字母填在答題卡相應的序號內）。
選擇題答題卡：
題號 1 2 3 4 5 6 7 8
答案 A C B B D C B B
1．苯駢噻嗪類藥物易被氧化，這是因為（ ）的緣故
A. 低價態的硫元素 B. 環上 N 原子 C. 側鏈脂肪胺
D. 側鏈上的鹵素原子 E. 蒽環結構
2．用非水滴定法測定生物堿氫鹵酸鹽時，須加入醋酸汞，其目的是（ ）
A. 增加酸性 B. 除去雜質干擾 C. 消除氫鹵酸根影響
D. 消除微量水分影響 E. 增加堿性
3．易碳化物是指（ ）
A. 藥物中存在的有色雜質
B. 藥物中遇 H2SO4 易碳化或易氧化而呈色的微量有機雜質
C. 藥物中遇 H2SO4 易碳化或易氧化而呈色的微量無機雜質
D. 有機氧化物
E. 硫酸灰分
4．胃復康中檢查二苯羥基乙酸的方法如下：取本品 0.5g，酸性下用乙醚提取后蒸干，
殘渣用無水乙醇 10mL 溶解后，在 258nm 波長處測定吸收度，不得超過 0.02。求胃
復康中二苯羥基乙酸的限量（以百分表示，二苯羥基乙酸在 258nm 波長處的 E1cm
1%
=19.7）（ ）
A. 0. 2% B. 0.02% C. 0.1% D. 0.01% E. 0.3%
10
5．關于阿司匹林的兩步滴定法，下面哪一種闡述是正確的（ ）
A. 第一步滴定是為了中和所有的酸，含量以兩步中樣品總消耗的硫酸滴定劑量計算。
B. 第一步滴定是為了消除干擾，含量以兩步滴定消耗的氫氧化鈉滴定劑量的差值計
算。
C. 第一步滴定是為了水解樣品，含量以第二步消耗的氫氧化鈉滴定劑量計算。
D．第一步滴定是為了中和所有的酸，含量以空白試驗與第二步消耗的硫酸滴定劑量
差計算。
E．第一步滴定是為了中和所有的酸，含量以空白試驗與第二步消耗的氫氧化鈉滴定
劑量差計算。
6．精密量取鹽酸普魯卡因注射液（規格為 2ml∶40mg)13.64ml，參照永停滴定法，在
15～20℃滴定，消耗亞硝酸鈉滴定液(0.0492mol／L)20.00ml。每 lml 亞硝酸鈉滴
定液(0.0500mol／L)相當于 13.64mg 的鹽酸普魯卡因。則標示量的百分含量為
（ ）
A. 100％ B. 99.95％ C. 98.40％ D. 102.0％ E. 101.6％
四．多項選擇題（本題包括 1-6 題共 6 個小題，每小題 1.5 分，共 9 分。在每小題給出的
四個選項中，有多個符合題目要求，把所選項前的字母填在答題卡相應的序號內）。
選擇題答題卡：
題號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
答案 BE ACD ABE ABC BC ADE ADE BCE BC BDE
1．對維生素 E 鑒別實驗敘述正確的是（ ）
A. 硝酸反應中維生素 E 水解生成生育酚顯橙紅色。
B. 硝酸反應中維生素 E 水解為α -生育酚后，又被氧化而顯橙紅色。
C. 維生素 E 無水乙醇溶液無紫外吸收。
D. FeCl3-聯吡啶反應中，Fe
3+
與聯吡啶生成紅色配離子。
E. FeCl3-聯吡啶反應中，Fe
2+
與聯吡啶生成紅色配離子。
2．黃體酮在酸性溶液中可與下列哪些試劑反應呈色（ ）
A. 2,4-二硝基苯肼 B. 三氯化鐵 C. 硫酸苯肼
D. 異煙肼 E. 四氮唑鹽
3．符合四氮唑比色法測定甾體激素藥物的條件為（ ）
A. 在室溫或 30℃恒溫條件下顯色。
B. 用避光容器并置于暗處顯色。
C. 加入試劑后可以往容器中充入氧氣。
D. 水量增大至 5%以上，使呈色速度加快。
E. 最常采用氫氧化四甲基胺為堿化試劑。
4．青霉素具有下列哪類性質（ ）
A. 含有手性碳，具有旋光性。
B. 分子中的環狀部分無紫外吸收，但其側鏈部分有紫外吸收。
C. ?-內酰胺環在酸、堿、青霉素酶、某些金屬離子的作用下，可使 ?-內酰胺環開環
或發生分子重排，而失去抗菌作用。
D. 母核是由 ?-內酰胺環和二氫噻嗪環組成的雙雜環。
E．具有堿性，不能與無機酸形成鹽
5．加入 NaOH 試液加熱后放出堿性氣體的藥物有（ ）
11
A. 苯甲酸鈉 B. 尼可剎米 C. 異戊巴比妥
D. 丙磺舒 E. 四環素
6．非水溶液滴定法測定巴比妥類藥物含量時，下面哪些條件可采用（ ）
A. 二甲基甲酰胺為溶劑 B. 冰醋酸為溶劑 C. 高氯酸為滴定劑
D. 甲醇鈉為滴定劑 E. 麝香草酚藍為指示劑
7．《中國藥典》(2005 年版)規定各品種項下的 HPLC 條件中，不得任意改變的應為
A. 流動相組成 B. 流動相各組分的比例 C. 固定相的牌號
D. 固定相的種類 E. 檢測器類型
8．抗生素活性以效價單位表示，它是指（ ）
A. 每毫升或每克中含有某種抗生素的有效成分的多少
B. 每毫升或每毫克中含有某種抗生素的有效成分的多少
C. 用單位 u 表示
D. 用毫克 mg 表示
E. 各種抗生素的效價基準是人為規定的
9．在生物利用度和生物等效性試驗中，關于生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析方
法，正確的闡述是（ ）
A. 分析方法的耐用性和靈敏度是成功的關鍵。
B. 分析方法的專屬性和靈敏度是成功的關鍵。
C. 首選色譜法，一般應采用內標法定量。
D. 首選光譜法，一般應采用外標法定量。
E．首選容量分析法。
10．以下表示色譜保留值的參數有（ ）
A. 峰寬 B. Kovats 指數 C. 峰高 D. 調整保留時間 E.保留
時間
五．計算題（本題共 1 題，10 分）。
1．復方 APC 中咖啡因的含量測定：精稱復方 APC 細粉 0.7215g(標示量 35mg/片，平均
片重 0.5146g)，加稀硫酸 5ml，振搖數分鐘使咖啡因溶解，濾過，濾液置 50ml 量瓶
中。濾器與濾渣用水洗滌 3 次，每次 5ml，合并濾液與洗液，精密加約為 0.1mol/L
的碘滴定液 25ml，用水稀釋至刻度，搖勻。在約 25℃避光放 15 分鐘，濾過，棄去
初濾液，精密量取續濾液 25ml，用 0.05mol/L 硫代硫酸鈉滴定液滴定，至近終點時，
加淀粉指示劑繼續滴定至藍色消失，消耗滴定液 12.00ml。將滴定結果用空白試驗校
正，消耗滴定液 21.50ml。求咖啡因標示量的百分含量。(提示：①反應摩爾比：咖啡
因∶I2=2∶4；②MC8H10O2N4·H2O=212.21)
．解：102.7%
六．問答題（本題包括 1-6 題，共 50 分）
1．請簡述現版藥典中銀量法測定巴比妥類藥物含量的原理和方法？（6 分）
答：原理：巴比妥類藥物在堿性溶液中，可與銀離子定量成鹽，在滴定過程中，先形成
可溶的一銀鹽，稍過量銀離子與巴比妥類藥物形成難溶的二銀鹽，以此指示終點。
方法：取本品，精密稱定，加甲醇使溶解，再加新制的 3％無水碳酸鈉溶液，照電位滴
定法，用硝酸銀滴定液滴定。
2．請簡述芳香第一胺鑒別實驗的基本原理與適用對象，并以鹽酸普魯卡因為例寫出反應方
程式。（8 分）
答：基本原理：取供試品，在鹽酸溶液中與亞硝酸鈉進行重氮化反應，生成的重氮鹽與
堿性β －萘酚偶合生成有色（黃～紅）的偶氮染料。
12
適用對象：芳伯氨基、潛在芳伯氨基。
反應方程式：
3．維生素 A 原料藥的測定為什么采用三點校正法，其測定原理是什么？中國藥典收載的第
一法和第二法各適用于測定何種形式的維生素 A？（8 分）
答：維生素 A 原料藥中常混有雜質，如維生素 A2、維生素 A3 等，這些雜質在維生素 A
的最大吸收波長附近有吸收，采用三點校正法可以消除這些雜質的干擾。
測定原理：1）在 310～340nm 范圍內，雜質吸收呈一直線，且隨波長的增大吸收度下降。
2）物質對光吸收呈加和性。
第一法（等波長差法）測定 VA 醋酸酯，第二法（等吸收比法）測定 VA 醇。
4．請簡述甾體激素類藥物的分類及其典型藥物，寫出 4 種該類藥物的官能團呈色鑒別反應，
并舉例說明。（12 分）
答：分類及其典型藥物:
腎上腺皮質激素：皮質酮衍生物，如可的松、潑尼松、地塞米松等。
雄性激素及蛋白同化激素：甲睪酮、丙酸睪酮等；蛋白同化激素有苯丙酸諾龍。
孕激素：也稱為黃體酮激素或孕酮。典型藥物為黃體酮。
雌激素：又稱卵泡激素。雌二醇、炔雌醚等。
官能團的呈色反應：
①C17-α-醇酮基的呈色反應：如醋酸潑尼松在堿性條件下與氯化三苯四氮唑試液反應生
成紅色。
②酮基的呈色反應：如 C3-酮基和 C20-酮基，均能與 2，4-二硝基苯肼、異煙肼、硫酸
苯肼等羰基試劑呈色。例如，醋酸可的松、氫化可的松等，其甲醇或乙醇溶液加新制
的硫酸苯肼試液，加熱即顯黃色。
③甲酮基的呈色反應：孕激素特征反應:第 17 位的甲酮基和亞硝基鐵氰化鈉作用，形成
藍紫色的絡合物。
④酚羥基的反應：雌激素與重氮苯磺酸反應得紅色偶氮染料。
⑤ 乙炔基的沉淀反應：如炔雌醇遇硝酸銀生成白色沉淀。
⑥有機氟的呈色反應：一些含氟的甾體激素藥物（如醋酸氟輕松、醋酸地塞米松等），經
氧瓶燃燒法后生成無機氟化物，在 12%醋酸鈉的稀醋酸中與茜素氟藍及硝基亞鈰起反
應，即顯藍紫色。
其他：如酯的反應等
5．簡述中藥制劑分析測定項目的選定原則。(6 分)
答：1）首選君藥及貴重藥、劇毒藥建立含量測定方法。
2）其次考慮臣藥及其他味藥。
3）有效成分明確的，可選有效成分。
4)成分類別清楚的，可測某一類總成分的含量。
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5)檢測成分應與中醫用藥的功能主治相近。
6)確無法含量測定的，可測定浸出物含量。
6．請簡述近年來藥物分析中的色譜聯用技術及其應用進展(10 分)
答：略
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