2021年天津大學碩士研究生入學考試考研大綱

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制藥工藝學
一、考試的總體要求
全面掌握制藥工藝的基本概念、基本原理、關鍵技術及其技能，熟悉原料藥工藝研究、
工藝過程與控制等，要求考生具有靈活、綜合運用所學原理和技術分析和解決工藝問題的初
步能力。
二、考試的內容及比例
1．生物制藥工藝 （占 50%）
掌握生物制藥的主要原理與技術，包括微生物發酵制藥、基因工程制藥、動物細胞培養
制藥，能應用于典型生物制藥工藝研發與過程控制。
（1）微生物發酵制藥：掌握制藥微生物的特性、培養基制備、培養技術、滅菌技術，
熟悉菌種選育、發酵工藝原理和過程控制等，能應用于抗生素、氨基酸、維生素等微生物制
藥菌種、發酵工藝與過程控制。
（2）基因工程制藥：掌握工程生物種類及其優缺點，熟悉表達載體設計、工程菌構建與
穩定性，能應用于蛋白質和化學藥物生產工程菌發酵工藝與過程控制。
（3）動物細胞工程制藥：掌握動物細胞特征及其優缺點，掌握細胞培養原理和技術，熟
悉表達載體設計與工程細胞構建，能應用于蛋白質和抗體藥物生產工程細胞培養工藝和過程
控制。
2. 化學制藥工藝 （占 25%）
掌握化學制藥的工藝原理與工藝過程，包括工藝路線的設計與工藝研究、工藝安全性與
手性技術，能應用于典型化學藥物的生產工藝研發與過程控制。
（1）工藝路線的設計與工藝研究：掌握類型反應法、分子對稱法、追溯求源法、模擬
類推法等的工藝路線設計方法，熟悉設計思路。掌握化學制藥工藝的主要內容，熟悉反應體
系（反應物濃度與配料比、溶劑、催化劑）、反應條件（溫度和壓力）對工藝的影響。
（2）工藝安全性與手性技術：掌握光氣、硝化、加氫、重氮化等危化工藝原理，熟悉
危險性工藝的控制方法和措施。掌握手性藥物概念，熟悉化學拆分和不對稱合成的原理和手
性藥物制備方法。
（3）典型化學藥物的生產工藝：靈活運用所學知識，進行全合成、半合成和手性合成
等不同藥物（奧美拉唑、紫杉醇、頭孢類）的工藝路線設計、生產工藝開發及過程控制。
3、制藥共性技術（占 25%）
（1）質量源于設計與制藥工藝優化：掌握質量源于設計的概念和主要內容，掌握制
藥工藝研發的實驗設計工具，熟悉原料藥生產工藝優化的技術指導原則。
（2）反應器與放大設計：掌握反應器類型與結構特點，熟悉發酵罐、攪拌釜的設計
要點與放大過程分析。
（3）制藥工藝計算：掌握原料藥工藝流程設計，熟悉化學制藥和生物制藥的物料衡
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算、能量衡算。
（4）制藥中試工藝研究與驗證：掌握中試工藝和生產工藝規程的主要內容，掌握原
料藥生產工藝驗證的內容, 理解關鍵工藝參數及控制范圍的重要性。
（5）三廢處理工藝：掌握化學制藥和生物制藥產生的主要污染種類及其三廢處理的
原理，熟悉主要處理工藝過程。
三、考試的題型及分值
1. 英譯漢：10 分。
2. 填空題：20 分。
3. 選擇題：20 分。
4. 判斷題：20 分。
5. 簡答題：20 分。
6. 論述題：60 分。
四、考試形式及時間
考試形式為筆試。考試時間為 3 小時(滿分 150 分)。