2021年天津大學碩士研究生入學考試考研大綱

835
藥事管理法規
一、考試的總體要求
系統掌握藥品研發、生產、流通、使用環節中監督管理所需要的藥事法規知識和其它基本知
識。熟悉 GMP、GLP、GCP 和 GSP 的基本概況和內容。了解藥事管理學科必備的研究方法和
學科發展動態，具有將理論與實踐相結合思考問題的能力。
二、考試的內容及比例
1. 藥品監督管理概況與藥事組織（10%）
2. 藥品管理相關法規（包括藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生產監督管理辦法）（30%）
3. GMP、GLP、GCP 和 GSP（20%）
4. 特殊藥品管理、醫療機構藥事管理、醫藥知識產權保護（20%）
5. 藥品經濟性與價格管理（20%）
三、試卷題型及比例
名詞解釋、判斷題、選擇題、簡答題、綜合論述題。名詞解釋、判斷題、選擇題三種題型不
一定每次命題同時全有，比例占 30%；簡答題占 35-45%，綜合題占 30-45%。
四、考試形式及時間
考試形式：筆試
考試時間：三小時
五、主要參考書目及資料
1.《藥事管理學》（第 6 版），楊世民主編，中國醫藥科技出版社，2019.12
2.《中國藥事法理論與實務》（第 3 版），邵蓉主編，中國醫藥科技出版社，2020.01
3.《藥事管理學學習指導與習題集（第 3 版）》，楊世民主編，人民衛生出版社，2016.03
六、補充說明
因藥事管理法規具有較強的實效性，凡參考教材及習題集中與最新法規相沖突之處，以最新
法規規定為準。